قانون ايمني زيستي جمهوري اسلامي ايران

ماده1ـ تعاريف:
منظور از اصطلاحات مندرج در اين قانون، تعاريفي به شرح زير خواهدبود:
1ـ1ـ پروتكل: پروتكل ايمني زيستي كارتاهنا كه در تاريخ 29/5/1382 به تصويب مجلس شوراي اسلامي رسيده است.
 1ـ2ـ فناوري زيستي جديد: به استناد تعريف مندرج در پروتكل ايمني زيستي كارتاهنا، فناوري زيستي جديد عبارت است از اعمال:
الف ـ روشهاي‌آزمايشگاهي كار با اسيدهاي‌نوكلئيك ازجمله اسيد دي‌اكسي‌ريبونوكلئيك نوتركيب و انتقال مستقيم اسيدهاي نوكلئيك به داخل سلولها يا اندامكها.
ب ـ تلفيق سلولهايي كه در يك خانواده طبقه‌بندي نمي‌شوند از طريق غلبه بر موانع تكثير فيزيولوژيك طبيعي يا سطوح نوتركيبي كه در روشهاي سنتي انتخاب و توليدمثل، مورداستفاده قرار نمي‌گيرند.
1ـ3ـ ايمني زيست: مجموعه‌اي از تدابير، سياستها، مقررات و روشهايي براي تضمين بهره‌برداري از فوايد فناوري زيستي جديد و پيشگيري از آثار سوءاحتمالي كاربرد اين فناوري بر تنوع زيستي، سلامت انسان، دام، گياه و محيط زيست مي‌باشد.
1ـ4ـ موجود زنده تغييرشكل‌يافته: به معناي هرگونه موجود زنده‌اي است كه داراي تركيب جديد مواد ژنتيكي است كه از طريق استفاده از فناوري زيستي جديد به دست مي‌آيد.
1ـ 5 ـ موجود زنده عبارت است از: هر ماهيت زيستي كه قابليت تكثير يا انتقال ماده ژنتيكي خود را داشته باشد از قبيل سازواره‌هاي سترون، ويروسها و شبه ويروسها.
1ـ6 ـ رهاسازي: عبارت از اولين انتشار غيرمحصور موجود زنده تغييرشكل يافته در محيط زيست طبيعي و كشاورزي به منظور تكثير و يا توليد تجاري مي‌باشد.
1ـ7ـ آزمايش ميداني: بررسي صرفاً علمي صفات مختلف موجود زنده تغييرشكل‌يافته در شرايط محصور و بدون امكان رهاسازي مي‌باشد.
1ـ 8 ـ انتشار ناخواسته: هرگونه انتشار غيرعمدي موجود زنده تغييرشكل‌يافته ازجمله براثر حوادث غيرمترقبه است.

ماده2ـ كليه امور مربوط به توليد، رهاسازي، نقل و انتقال داخلي و فرامرزي، صادرات، واردات، عرضه، خريد، فروش، مصرف و استفاده از موجودات زنده تغييرشكل‌يافته ژنتيكي با رعايت مفاد اين قانون مجاز است و دولت مكلف است تمهيدات لازم را براي انجام اين امور از طريق بخشهاي غيردولتي فراهم آورد.

ماده3ـ به منظور:
الف ـ سياستگذاري، تعيين و تصويب راهبردها در عرصه ايمني زيستي و نظارت بر اجراء آن مطابق با مفاد اين قانون.
ب ـ هماهنگي بين وظايف قانوني دستگاههاي اجرائي ذي‌صلاح با مقررات موضوع اين قانون.
ج ـ تصويب آئين‌نامه‌ها، دستورالعملها و ضوابط موضوع اين قانون.
« شوراي ملي ايمني زيستي» متشكل از معاون اول رئيس‌جمهور، وزير جهاد كشاورزي، رئيس سازمان حفاظت محيط زيست كشور، وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي، وزير علوم، تحقيقات و فناوري، يك نفر از اعضاء انجمن‌هاي علمي ـ تخصصي فناوري زيستي جديد (تشكلهاي مردم نهاد) با درجه دكتري به پيشنهاد اين تشكلها و تأييد وزير علوم، تحقيقات و فناوري و با حكم رئيس جمهور، يك نفر از اعضاء هيأت علمي مرتبط با ايمني زيستي دانشگاهها (حداقل دانشيار) به پيشنهاد وزيربهداشت، درمان و آموزش پزشكي و با حكم رئيس جمهور و يك نفر از اعضاي كميسيون كشاورزي، آب و منابع طبيعي و يك نفر از اعضاي كميسيون بهداشت و درمان مجلس شوراي اسلامي به انتخاب كميسيونهاي مذكور و با رأي مجلس به عنوان ناظر تشكيل مي‌گردد.

تبصره1ـ رياست اين شورا با معاون اول رئيس جمهور مي‌باشد.

تبصره2ـ مدت مسؤوليت نمايندگان تشكلها و هيأت علمي دانشگاهها چهارسال مي‌باشد كه براي دوره‌هاي بعد نيز قابل تمديد است.

تبصره3ـ دبيرخانه اين شورا بدون توسعه سازماني و با شرايط موجود در سازمان حفاظت محيط زيست مستقر مي‌باشد.

تبصره4ـ مصوبات اين شورا پس از تأييد رئيس جمهور جهت اجراء ابلاغ مي‌گردد.

ماده4ـ صدور، تمديد و لغو مجوز فعاليت در امور مرتبط با فناوري زيستي جديد با رعايت قوانين مربوط به هر دستگاه و ضوابط ايمني زيستي موضوع ماده (3) اين قانون بر عهده دستگاههاي اجرائي ذي‌صلاح به شرح ذيل مي‌باشد:
الف ـ وزارت جهاد كشاورزي در امور مرتبط با توليدات بخش كشاورزي و منابع طبيعي.
ب ـ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي در امور مرتبط با ايمني و سلامت موادغذايي، آرايشي، بهداشتي و موادپزشكي.
ج ـ سازمان حفاظت محيط زيست در امور مرتبط با حيات وحش و بررسي ارزيابي مخاطرات زيست محيطي بر مبناي مستندات علمي ارائه شده توسط متقاضي.

تبصره ـ صدور مجوز در قبال مستندات علمي ارزيابي مخاطرات احتمالي ارائه شده توسط اشخاص حقيقي و حقوقي اعم از دولتي و غيردولتي، در رهاسازي، واردات و صادرات و نقل و انتقال داخلي و فرامرزي كليه موجودات زنده تغييرشكل يافته ژنتيكي موضوع اين قانون با رعايت بند (ج) اين ماده بر عهده دستگاههاي اجرائي بندهاي (الف و ب) اين ماده مي‌باشد.

ماده5 ـ نظر به اين‌كه:
الف ـ مسؤوليت حفاظت از ذخائر ژنتيكي و بانك ژن در محدوده كليه امور مربوط به كشاورزي، باغباني، جنگل، مرتع، بيابان، شيلات، دام، طيور و زنبورداري و خوراك دام و طيور و بيماريهاي مرتبط با اين موارد بر عهده وزارت جهاد كشاورزي است؛
ب ـ مسؤوليت حفاظت از تنوع زيستي و ذخائر ژنتيكي آن در محدوده حيات‌وحش، پاركهاي ملي، مناطق حفاظت‌شده، مناطق شكار ممنوع، رودخانه‌ها، تالابها و درياها بر عهده سازمان حفاظت محيط زيست كشور است؛
ج ـ مسؤوليت حفاظت از سلامت انسان و بررسي ارزيابي مخاطرات احتمالي موجودات زنده تغييرشكل‌يافته‌اي كه به مصرف غذاي انسان مي‌رسد و همچنين مسؤوليت شناسايي و اتخاذ تدابير لازم در مورد موجودات زنده‌اي كه به طور مستقيم و غيرمستقيم براي انسان بيماري‌زا مي‌باشد بر عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي است؛
كليه اشخاص حقيقي و حقوقي كه بعد از انجام آزمايشات ميداني، قصد رهاسازي موجودات زنده تغييرشكل‌يافته ژنتيكي در محدوده‌هاي مسؤوليتي فوق‌الذكر را دارند، ضمن تهيه شناسنامه موجود زنده مزبور و رعايت مفاد بند (ج) ماده (4) اين قانون، موظف به أخذ مجوز از دستگاههاي ذي‌صلاح ياد شده مي‌باشند. دستگاههاي اجرائي مذكور موظفند پس از أخذ مستندات علمي مربوط به ارزيابي مخاطرات احتمالي انجام شده توسط متقاضي، حداكثر ظرف مدت سه ماه نظر مستدل و كتبي خود را مبني بر موافقت و يا مخالفت اعلام نمايند.

تبصره ـ به منظور رسيدگي به اعتراض متقاضي نسبت به نظر دستگاههاي اجرائي ذي‌صلاح و حل اختلافات و يا رسيدگي به شكايات احتمالي بين اشخاص و دستگاههاي اجرائي ذي‌صلاح موضوع اين قانون « كميسيون سه نفره داوري» مركب از متخصصان مرتبط با ايمني زيستي (حداقل دانشيار) وزارتخانه‌هاي « بهداشت، درمان و آموزش پزشكي»، « جهاد كشاورزي» و « سازمان حفاظت محيط زيست» و با معرفي اين دستگاهها و حكم « رئيس شوراي ملي ايمني زيستي» تشكيل مي‌گردد.

ماده6 ـ در صورتي كه هريك از دستگاههاي اجرائي ذي‌صلاح درخصوص اقدامات اشخاص حقيقي و يا حقوقي فعال در زمينه فناوري زيستي جديد تخطي از مفاد اين قانون مشاهده نمايند، مكلفند ضمن تعليق موقت مجوز شخص خاطي، مراتب را براي رسيدگي قضائي به مرجع ذي‌صلاح قضائي ارجاع نمايند. مرجع قضائي موظف است اين پرونده‌ها را در فرصت ويژه و يا فوق‌العاده رسيدگي نمايد. در صورت تأييد تخلفات توسط مرجع قضائي، اگر تخلف، موجبات تضييع حقوق ساير اشخاص را فراهم نموده و يا خساراتي را به ساير اشخاص و يا زيست بوم وارد نموده باشد، شخص متخلف به جبران خسارات وارده محكوم شده و در صورت تكرار براي بار دوم، علاوه بر جبران خسارت به‌پرداخت دو برابر خسارات وارده به صورت جزاي نقدي محكوم و كليه مجوزهاي صادره قبلي باطل و از فعاليتهاي اجرائي وي ممانعت به عمل خواهد آمد.

ماده7ـ كليه اشخاص حقيقي و حقوقي كه قصد واردات، صادرات و يا حمل و نقل داخلي و فرامرزي موجودات زنده تغييرشكل‌يافته ژنتيكي موضوع اين قانون را دارند، موظفند:
الف ـ اطلاعات موردنياز و مستندات علمي ارزيابي مخاطرات احتمالي براساس مفاد پروتكل ايمني زيستي كارتاهنا را به دستگاههاي اجرائي مرتبط مندرج در ماده (4) اين قانون ارائه و مجوز لازم را دريافت نمايند.
ب ـ شرايط لازم از نظر بسته‌بندي و حمل و نقل و برچسب‌گذاري را رعايت نمايند. شرايط بسته‌بندي و برچسب‌گذاري و حمل و نقل داخلي و فرامرزي، توسط شوراي ملي ايمني زيستي ظرف شش ماه تهيه و پس از تأييد رئيس جمهور ابلاغ مي‌گردد.
ج ـ در صورتي كه موجود زنده تغييرشكل‌يافته براي مقاصد پژوهش در محدوده محصور باشد، ماهيت موضوع به روشني تعريف و نشاني و هويت گيرنده و فرستنده آن دقيقاً مشخص شده باشد.

ماده8 ـ اطلاعات و فعاليتهاي اشخاص حقيقي و حقوقي متقاضي دريافت مجوز و يا داراي مجوز از دستگاه اجرائي ذي‌صلاح موضوع ماده (4) اين قانون به جز موارد:
الف: نام و آدرس متقاضي، توصيف كلي موجود يا موجودات زنده تغييرشكل‌يافته ژنتيكي
ب: خلاصه‌اي از ارزيابي مخاطرات احتمالي
ج: تمامي روشها و طرحهاي پايش و ارزيابي موجود زنده تغييرشكل‌يافته ژنتيكي و روش‌هاي مربوط به پاسخگويي در موارد اضطراري،
د: هدف و محل ورود و چگونگي رهاسازي (محل و ميزان رهاسازي) محرمانه تلقي مي‌گردد و مشمول قانون مالكيت معنوي بوده و هيچ شخص حقيقي و حقوقي اعم از دولتي و غيرولتي حق افشاء و يا بهره‌برداري غيرمجاز از نتايج حاصل از پژوهشها و موجودات زنده تغييرشكل‌يافته را ندارد. مرتكب براساس رأي مرجع صلاحيتدار قضائي به جبران ضرر و زيان وارده محكوم مي‌شود در صورت بروز شرايط اضطراري، شرايط اين ماده تابع مفاد ماده (17) مندرج در پروتكل مي‌باشد.

ماده9ـ اشخاص حقيقي يا حقوقي به هنگام تقديم درخواست به دستگاه اجرائي ذي‌صلاح براي دريافت مجوزها، بايد براي حفاظت از محيط زيست، تنوع زيستي، سلامت انسان، دام و گياه يك طرح اضطراري مكتوب شامل اقدامات فوريتي و ساير خدمات براي مقابله با شرايط ايجاد شده از انتشار ناخواسته تهيه و به دستگاه اجرائي ذي‌صلاح مربوطه ارائه نمايند.
همچنين متقاضي موظف است اطلاعات جديد به دست آمده در خصوص موضوع مجوز خود را در اسرع وقت به دستگاه اجرائي ذي‌صلاح جهت ثبت در بانك اطلاعاتي مربوط تحويل دهد.

تبصره ـ در صورت بروز شرايط اضطراري ناشي از بروز حوادث غيرمترقبه و يا انتشار ناخواسته موجودات زنده تغييرشكل‌يافته ژنتيكي، دستگاه اجرائي ذي‌صلاح مجاز است ضمن اعلام رسمي به دارنده مجوز، بخشي از اطلاعات محرمانه موردنياز را از وضعيت طبقه‌بندي خارج و حسب مورد در اختيار دستگاههاي اجرائي ديگر به منظور اقدامات لازم قرار دهد. در اين صورت شخص داراي مجوز حق هيچگونه ادعايي را نخواهد داشت.

ماده10ـ پژوهشهاي آزمايشگاهي و گلخانه‌اي موجودات زنده تغييرشكل‌يافته ژنتيكي و همچنين امور مربوط به دارو و فرآورده‌هاي مرتبط كه مصارف انساني دارد، از شمول مفاد اين قانون مستثني مي‌باشد.

ماده11ـ مرجع (كانون ملي) موضوع ماده (19) پروتكل، وزارت جهاد كشاورزي تعيين مي‌شود.
قانون فوق مشتمل بر يازده ماده و هفت تبصره در جلسه علني روز چهارشنبه مورخ هفتم مردادماه يكهزار و سيصد و هشتاد و هشت مجلس شوراي اسلامي تصويب و در تاريخ 21/5/1388 به تأييد شوراي نگهبان رسيد.