قانون مربوط به واردات دارو
نهاد ریاست جمهوری طی نامه‌ای خطاب به وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشکی, آیین نامه اجرایی ماده ۱۹۶ قانون برنامه سوم توسعه اقتصادی, اجتماعی و فرهنگی جمهوری اسلامی ایران - مصوب ۱۳۷۹ - را که در جلسه مورخ ۱۳۷۹/۹/۲ به تصویب هیات وزیران رسیده است, جهت اجرا به شرح زیر ابلاغ کرده است:
آیین نامه اجرایی ماده ۱۹۶ قانون برنامه سوم توسعه اقتصادی, اجتماعی و فرهنگی جمهوری اسلامی ایران
ماده ۱ - داروهای وارداتی حمایتی, داروهایی هستند که در واردات آنها از ارز رسمی و یا از یارانه‌های ریالی مذکور در قوانین بودجه سالانه کشور استفاده می‌شود.
ماده ۲ - ورود, تولید, تجویز و عرضه دارو در قالب ”فهرست داروهای مجاز کشور” صورت می‌گیرد. این فهرست توسط وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشکی اعلام می‌گردد.
”شورای بررسی و تدوین داروهای کشور” مسوولیت بررسی, بازنگری, اضافه و حذف اقلام فهرست داروهای مجاز کشور را برعهده خواهد داشت.
اعضای شورای بررسی و تدوین داروهای کشور عبارتند از:
الف - معاون غذا و داروی وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشکی (رییس شورا).
ب - مدیر کل آزمایشگاه کنترل غذا و دارو.
د - دو نفر متخصص داروسازی.
ج - دو نفر فارماکولوژیست.
ه- - یک نفر متخصص داخلی.
و - یک نفر متخصص اعصاب و روان.
ز - یک نفر متخصص کودکان.
ح - یک نفر متخصص زنان و زایمان.
ط - مدیر کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر (دبیر شورا).
اعضای موضوع بندهای ”ج” و ”د” توسط معاون غذا و دارو و اعضای موضوع بندهای ”ه-”, ”و”, ”ز” و ”ح” توسط معاون آموزشی وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشکی معرفی و با حکم وزیر بهداشت, درمان و آموزش پزشکی به عضویت شورا منصوب می‌گردند.
دبیر شورا می‌تواند حسب مورد از متخصصان سایر رشته‌ها برای شرکت در جلسات شورا دعوت به‌عمل آورد. این متخصصان توسط مدیران گروه‌های آموزشی دانشگاه مربوط معرفی خواهند شد.
دبیرخانه شورا مسوولیت بررسی کارشناسی داروها (از نظر بالینی, اقتصادی و...) و ارایه مدارک و اسناد و اطلاعات لازم به شورا را بر عهده خواهد داشت.
شورا حداقل در هر فصل یک جلسه خواهد داشت.
آیین نامه داخلی شورا مشتمل بر چگونگی تشکیل و رسمیت جلسات, ضوابط بررسی, بازنگری, اضافه و حذف اقلام توسط دبیرخانه شورا تهیه و به تصویب وزیر بهداشت, درمان و آموزش پزشکی خواهد رسید.
ماده ۳ - وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشکی هر سال ارز مورد نیاز برای واردات مواد اولیه ساخت دارو و داروهای حمایتی وارداتی را به سازمان‌های مربوطه اعلام می‌نماید.
ماده ۴ - در صورت تغییر نرخ ارز رسمی, مابه‌التفاوت ریالی ایجادشده برحسب ارز تخصیص یافته برای واردات مواد اولیه ساخت دارو و داروهای حمایتی وارداتی, توسط وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشکی و سازمان مدیریت و برنامه‌ریزی کشور محاسبه و در بودجه سالانه کشور, با ردیف مستقل در اختیار وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشکی منظور خواهد شد.
ماده ۵ - فهرست داروهای بهداشتی, طولانی مصرف ضروری و داروهای مورد نیاز بیماران صعب‌العلاج توسط وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشکی تدوین و به سازمان مدیریت و برنامه ریزی کشور, جهت تنظیم یارانه ریالی مربوط در بودجه سالانه کل کشور اعلام خواهد شد.
ماده ۶ - وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشکی موظف است هر سال فهرست داروهای غیر نسخه‌ای را تنظیم و جهت اجرا به کلیه سازمان‌های مربوط ابلاغ کند.
ورود, تولید, تجویز و عرضه دارو در قالب فهرست داروهای مجاز کشور صورت می‌گیرد.
ماده ۷ - کارخانه‌های داخلی تولید کننده دارو موظفند نسبت به ایجاد و توسعه واحدهای کنترل کیفی و نیز آزمایشگاه‌های رفرانس منطقه‌ای با سرمایه گذاری مشترک چند تولیدکننده به منظور کنترل کیفی داروها قبل و بعد از ورود داروها به بازار, زیر نظر وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشکی اقدام کنند.
ماده ۸ - گزارش هزینه کرد هریک از کارخانه‌های مذکور در ماده ۱۲ باید در پایان هر سال مالی به تایید وزارت بهداشت, درمان و آموزش پزشکی برسد. درغیراینصورت, هزینه اعلام شده توسط کارخانه به عنوان بدهی کارخانه به خزانه تلقی خواهد شد.
Leave a Reply